原標題
化妝品新規加強化妝品注冊備案管理
新原料使用安全報告須每年報送
惠州日報訊 （記者譚琳）《化妝品注冊備案管理辦法》自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章，進一步加強了化妝品注冊備案管理，保障消費者健康權益，規范和促進我國化妝品行業健康發展。
《辦法》共六章六十三條，對化妝品新原料注冊和備案管理、化妝品注冊和備案管理、監督管理、法律責任等方面均作出明確規定。業內專家指出，《辦法》充分體現了“四個最嚴”要求、落實“放管服”改革要求、風險管理、鼓勵創新等。
《辦法》細化了注冊人、備案人管理制度，要求企業落實主體責任。《辦法》細化落實了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務及準入條件，并建立新原料安全監測制度，細化規定了新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應當履行的安全監測義務。《辦法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應當對新原料安全性進行持續追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發現突發安全情況應當開展研究、采取措施控制風險并向技術審評機構報告；化妝品企業發現與新原料相關的不良反應或者安全問題的，應當及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監部門報告。同時，要求注冊人、備案人在注冊和備案管理過程中嚴格落實主體責任。
《辦法》在總結前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，進一步明確了優化調整后的注冊備案管理程序，以法規形式固定改革措施。如，明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案；優化特殊化妝品延續注冊申請承諾審批程序，將原有115個工作日的審批時限調整為15個工作日。
與此同時，《辦法》加強了備案后監督管理。明確備案后監督管理的責任落實和工作要求，加大對備案產品違法違規行為的懲處力度；實施備案產品分級管理，明確了注冊人、備案人和境內責任人無法聯系狀況下的處置措施。
