打開藥品說明書，一行行小字密密麻麻，讓很多老年人都感到頭疼。如何讓“費眼”又“專業”的藥品說明書更加“適老”？近日，國家藥監局出臺了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展藥品說明書適老化改革試點。其中，上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省（市）。

“藥品說明書，正反兩面字小如蟻，戴上老花鏡也不一定能看清。”——這是不少老年人對于藥品說明書的第一印象。

藥品說明書為什么會出現“字小如蟻”的情況？實際上，藥品說明書是經過國家藥監部門審核批準后，具有法律效力的重要文件，不能輕易修改。業內人士指出，為了確保用藥安全，說明書需要標注的內容有嚴格的規定。藥品包裝、標簽及說明書有統一的格式和類目。因此，為了將要求的內容寫全，同時控制成本，在現有的紙張范圍內，藥廠們往往會采取縮小字號的方式來印刷說明書。

數據顯示，截至2022年，全國60歲及以上人口約2.8億人，占全國人口的19.8%。隨著老齡化進程日益加快，加快適老化改造成為近年來國家大力推動的一項工作。在規范性和安全性的基礎上，讓老年人“看得清”說明書，也成為適老化改造的一項內容。

根據本次出臺的征求意見稿，此次試點范圍為適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑，并確定了上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省（市）。

試點省（市）所在地省級藥品監管部門將組織轄區內5～10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5～10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。境外生產藥品參與試點工作的直接向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。其他省市持有人有參與試點工作意向的，可向所在地省級藥品監管部門提出申請，省級藥品監管部門審核后報國家藥監局。

記者梳理發現，此次征求意見稿的最大亮點是對藥品說明書（簡化版）進行了規范。

根據征求意見稿，持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質藥品說明書（簡化版），不提供紙質藥品說明書（完整版）；也可以同時提供紙質藥品說明書（簡化版）和紙質藥品說明書（完整版）。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質藥品說明書（完整版），方便醫師、藥師等專業人士使用。

對于藥品說明書（簡化版），藥監局要求，簡化版應當原文引用說明書完整版的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。簡化版應當清晰易辨，方便老年患者用藥。

在字體格式上，記者注意到，藥品說明書（簡化版）的標題采取三號黑體，正文使用四號字體，均更為方便老年人閱讀。

征求意見稿同步要求，持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）內容應當準確并與監管部門批準的最新版本藥品說明書內容一致。

實際上，藥品說明書能夠看清只是第一步，更要讓老年人能夠理解其中的內容。在此基礎上，可以進一步拓寬信息服務內涵，讓藥品說明書更“智慧”，切實減少老年患者閱讀藥品說明書的障礙。

對此，征求意見稿特別指出，鼓勵持有人提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報、盲文服務，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。

羊城晚報全媒體記者陳澤云